和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功“撞线”获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药/改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评“已暂停”。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获“首证”的主要原因，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年
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公司Latitude Health创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对如何研究法规还比较弱，软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。 赵衡指出，司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的“内卷”进一步加剧：“原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了，到时候密集获得批件，导致的价格战可能会更激烈。” 针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失，九源基因方面则
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发布时间：05:18:59
